Mentre Federfarma minaccia di scioperare ancora contro le liberalizzazioni del governo Monti, il Codacons annuncia un incontro con il ministro della Salute Renato Balduzzi proprio il primo febbraio, giorno della serrata.

Federfarma, che per il primo febbraio ha annunciato lo sciopero dei farmacisti, dovrà scontrarsi con il Codacons, che, in vista di un altro possibile sciopero, ha minacciato di fare ricorso alle denunce se non verranno aperte le farmacie di turno. L’associazione dei consumatori, inoltre, vorrebbe incontrare il ministro della Salute, Renato Balduzzi, proprio il primo febbraio, giorno della serrata.

Il Codacons, infatti, contesta al ministro un atteggiamento doppio: prima si rifiuta di sentire le categorie interessante dalle liberalizzazioni, poi fa delle concessioni (come l’esclusiva alle farmacie su alcuni prodotti, i farmaci di fascia C). I rappresentanti dei consumatori, quindi, preoccupati per il numero insufficiente di farmacie in Italia, vorrebbe incontrare il ministro Balduzzi proprio durante il suo colloquio coi rappresentanti di Federfarma.

Il Codacons, infine, informa i farmacisti che vigilerà sull’applicazione della regolamentazione fissata dalla Commissione di garanzia e che, in caso di violazione, partiranno immediatamente le denunce. Il punto centrale di questo controllo dei servizi di base saranno le attività di dispensa di alcuni farmaci indispensabili e, di conseguenza, l’apertura delle farmacie di turno.

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Il prezzo dei farmaci senza ricetta in Italia sono più convenienti negli ipermercati, piuttosto che nelle farmacie. Ma la concorreza nel 2011 è ancora ferma. A rilevarlo è l’associazione Altroconsumo.

Sale il prezzo dei medicinali senza ricetta, con un aumento nel 2011 per tutti i canali di vendita del 4%. I rincari spalmati sulle tre tipologie distributive mostrano che gli effetti positivi della liberalizzazione introdotta nel 2006 e riservata ai farmaci senza obbligo di ricetta (Sop e Otc) si sono ormai esauriti.

È quanto emerge dall’inchiesta di Altroconsumo su 109 farmacie, 20 parafarmacie e 16 ipermercati. Visitati in totale 145 in Italia punti vendita di farmaci senza ricetta in dieci città: Bari, Bologna, Firenze, Genova, Milano, Napoli, Palermo, Roma, Verona e Torino.

Il consumatore, se correttamente informato, ha ancora margini di convenienza: scegliendo i corner salute nei supermercati il risparmio può arrivare sino al 17,9%; tra farmacie e parafarmacie in queste ultime è possibile pagare -2,4%. Se è attento in quale farmacia acquistare il consumatore spende meno: uno stesso sciroppo della tosse può costare da 7 euro sino a 11 euro. Scegliere dove entrare può far risparmiare sino al 65%. Variabili meno ampie all’interno degli altri due canali: 38% tra le parafarmacie e 35% tra gli ipermercati.

Per Altroconsumo è tempo di allargare la concorrenza anche ai farmaci di fascia C con ricetta. Oltre ad ampliare la rosa a prodotti il cui prezzo non può continuare a essere unico, fissato a monte dalle case farmaceutiche, sarebbe opportuno dare una sferzata tra i diversi canali di vendita. Come sempre, con la presenza di un farmacista professionista, garante della tutela della salute dei cittadini.

Il vero rischio, qui, non è l’abuso di farmaci ma un ritorno al monopolio delle farmacie, delineato nella proposta di legge Tomassini-Gasparri. A tutto danno della concorrenza dei prezzi e delle possibilità di far risparmiare il cittadino.

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Contenere ulteriormente la spesa farmaceutica e migliorare l’assistenza sanitaria attraverso un uso appropriato dei medicinali. È l’obiettivo della Regione Marche che rafforza gli interventi adottati negli ultimi anni, grazie ai quali è riuscita a limitare l’incremento di spesa del Servizio sanitario regionale portandolo dal 2,7 allo 0,9 per cento nello scorso triennio.

Queste risorse sono state investite per migliorare i servizi sul territorio e per compensare i minori trasferimenti statali. La Giunta regionale ha adottato tre deliberazioni con le quali istituisce un Centro regionale di farmacovigilanza, partecipa a un progetto interregionale per il monitoraggio epidemiologico dei farmaci utilizzati in pronto soccorso (accedendo a un finanziamento nazionale), dispone nuovi indirizzi per regolamentare l’assistenza farmaceutica convenzionata (medicinali erogati attraverso le farmacie) e quella ospedaliera.

Il Centro regionale svolgerà attività di coordinamento e di informazione rivolta ai medici, ai farmacisti, ai cittadini. Il progetto interregionale verrà sviluppato insieme alle Aziende ospedaliere Ospedali Riuniti di Ancona e Marche Nord, l’Inrca e Asur. Le disposizioni per la “convenzionata” mirano ad aumentare l’utilizzo di alcuni farmaci non coperti da brevetto (quindi di pari efficacia, ma con costi minori). Le disposizioni per la farmaceutica “ospedaliera” prevedono prescrizioni che riguardano l’uso di farmaci ad alto contenuto tecnologico, la valutazione della loro appropriatezza, il monitoraggio del consumo degli stessi, l’aumento della distribuzione tramite le farmacie degli ospedali.

“Le deliberazioni adottate dalla Regione – sintetizza l’assessore alla Salute, Almerino Mezzolani – sono in linea con quelle emanate negli anni precedenti e rafforzano i provvedimenti per contenere la spesa farmaceutica. La delibera non va a discapito della qualità delle prestazioni assistenziali, ma rafforza l’utilizzo appropriato dei medicinali e quindi la loro efficacia terapeutica. Le ulteriori azioni intraprese sono in linea con quelle stabilite a livello nazionale, in quanto le Regioni devono rispettare tetti di spesa ben definiti”.

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Confermata l’efficacia di Atazanavir nelle cure dell’infenzione da AIDS nella popolazione femminile. Lo studio presentato al 6° Congresso mondiale dell’International AIDS Society.

Il trattamento anti-HIV con Atazanavir non conosce differenze di genere: nelle donne ha la stessa efficacia evidenziata negli uomini. Lo ha dimostrato uno studio europeo di coorte di lungo termine che ha coinvolto 1294 pazienti (336 donne e 958 uomini) precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali.

Atazanavir, sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è un inibitore della proteasi in monosomministrazione quotidiana ed è disponibile in Italia dal 2008 per i pazienti adulti mai trattati con terapia antiretrovirale. La sub-analisi sull’impatto di genere, presentata al 6° Congresso mondiale dell’International AIDS Society (IAS) in corso a Roma, ha evidenziato che la terapia con Atazanavir in combinazione con ritonavir, dopo cinque anni, non presenta nelle donne differenze nel tempo alla soppressione virale rispetto agli uomini.

Lo studio, ha raccolto i dati provenienti da tre database europei (Francia, Germania, Svezia). Tutti i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento antiretrovirale: 336 donne (età media di 40 anni) e 958 uomini (età media di 44 anni). Questa sub-analisi ha valutato l’effetto della differenza di genere sui risultati a lungo termine del regime terapeutico basato su Atazanavir in combinazione con ritonavir. Non sono emerse diversità di genere nel tempo alla soppressione virale (definita come due consecutivi livelli di RNA del virus HIV ≥ 50 copie/mL oppure un livello di RNA del virus HIV ≥ 50 copie/mL seguito da interruzione del trattamento).

Dopo tre anni di follow up, la probabilità di non ottenere la soppressione virale era del 59% per le donne e del 63% per gli uomini. Come evidenziato in molti altri studi recenti, al sesso femminile era associato un incremento del rischio di interruzione del trattamento e non una più alta soppressione virale. I risultati dello studio di coorte hanno anche mostrato che Atazanavir associato a ritonavir è un’opzione terapeutica ben tollerata per pazienti già trattati di entrambi i sessi. Il profilo di sicurezza è comparabile tra gli uomini e le donne e simile a quello descritto in precedenti trial clinici.

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È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la nuova Nota 13 che modifica i criteri per la prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti.

La scelta del farmaco da prescrivere è stata modulata in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. Alla luce delle nuove conoscenze clinico scientifiche sono stati superati i limiti della precedente versione della Nota eliminando le incertezze relative alla ipercolesterolemia poligenica e chiarendo che l’ipercolesterolemia costituisce l’elemento necessario per l’ammissione al trattamento rimborsabile.

La Nota 13, formulata sulla base delle evidenze scientifiche indicate dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, è stata sottoposta anche ad una verifica pratica di applicabilità da parte dei rappresentanti dei Medici di Medicina Generale.

La Nota è stata profondamente rielaborata per renderla una Raccomandazione unitaria che non costituisca ostacolo all’accesso alla cura per i pazienti e sia di facile fruibilità per la Medicina Generale.

È stato inoltre semplificato l’aspetto redazionale finalizzato alla praticità di interpretazione ed utilizzazione, comprendente una nota che sintetizza le indicazioni fondamentali per l’aggiornamento prescrittivo.

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La Commissione europea ha espresso parere favorevole per l’utilizzo di ipilimumab nella terapia dei pazienti adulti con melanoma avanzato precedentemente trattati.

Ipilimumab, immunoterapia dal funzionamento innovativo, sviluppata da Bristol-Myers Squibb, ha evidenziato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti colpiti dalla malattia in fase metastatica in uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, pubblicato sul “New England Journal of Medicine” nel giugno 2010.

Basandosi sulle curve di Kaplan-Meier, i tassi di sopravvivenza a un anno e a 24 mesi per i pazienti trattati con ipilimumab erano rispettivamente del 46% e del 24% rispetto al 25% e 14% del braccio di comparazione, con alcuni pazienti vivi a 3 e 4 anni.

“Con l’approvazione di ipilimumab, i medici ora hanno una nuova opzione da offrire ai pazienti con melanoma metastatico. La possibilità di sopravvivenza è prolungata non di mesi, ma potenzialmente di anni – afferma il Professor Alexander Eggermont, Direttore Generale dell’Istituto Gustave Roussy di Parigi -. Si spera che la nuova modalità di azione di ipilimumab, insieme al fatto che la dose raccomandata prevede 4 infusioni in 3 mesi, sia in grado potenzialmente di cambiare il modo in cui trattiamo i pazienti con melanoma avanzato precedentemente sottoposti a terapia. È l’esempio del risultato che si può ottenere liberando il potere della risposta immunitaria del nostro organismo”.

Ipilimumab rappresenta un nuovo paradigma terapeutico nella immuno-oncologia, una disciplina in continua evoluzione; colpisce indirettamente il tumore stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e distruggere le cellule cancerogene. Ipilimumab in particolare blocca l’antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), che gioca un ruolo nel sopprimere la normale risposta immunitaria. Ipilimumab blocca quella soppressione permettendo al sistema immunitario di rispondere alla presenza di corpi esterni come le cellule cancerogene. L’approvazione europea arriva a poco più di tre mesi dal via libera dell’FDA, l’ente regolatorio americano.

“Con un tempo medio di sopravvivenza dopo la diagnosi pari a 6-9 mesi - spiega Ron Cooper, President Bristol-Myers Squibb Europa -, fino a oggi i pazienti con melanoma avanzato avevano poche speranze. Il via libera dell’Europa è una pietra miliare per i pazienti colpiti dalla malattia avanzata e rappresenta il primo risultato dell’impegno di Bristol-Myers Squibb nell’immuno-oncologia”.

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Parte la sperimentazione sull’uomo di farmaci e vaccini cellulari, messi a punto presso i laboratori FaBioCell dell’ISS, contro il melanoma, le neoplasie della testa e del collo, alcuni linfomi e il cancro al collo dell’utero

Cellule prelevate dal sangue dei pazienti e trattate in laboratorio in modo da divenire farmaci e vaccini terapeutici contro il melanoma in stato avanzato e contro il carcinoma superficiale della testa e del collo. È questa in sintesi la sperimentazione coordinata dall’ISS e avviata presso l’Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma, in collaborazione con l’Istituto Dermopatico dell’Immacolata (IDI, Roma), grazie alla produzione di farmaci cellulari da parte di FaBioCell, l’ “officina farmaceutica” dell’ISS.

“Questa sperimentazione nasce contro il melanoma ma può essere utilizzata anche per altre neoplasie – dichiara Enrico Garaci, Presidente dell’ISS - Utilizzare cellule autologhe del sangue per innescare una risposta immunitaria capace di agire contro il tumore rappresenta una frontiera avanzata della ricerca contro il cancro perché significa lavorare per costruire una medicina misurata sul profilo biologico del paziente. Abbiamo messo a punto questa officina di farmaci biologici, FaBioCell, un laboratorio tra i più avanzati d’Europa, per lavorare in questa direzione”.

Lo scopo è quello di sviluppare farmaci paziente-specifici. Il punto di partenza è costituito dalle cellule dendritiche umane (DC), le cellule cioè che innescano la risposta immune, che vengono generate mediante un metodo originale, brevettato dall’ISS, di coltivazione di cellule del sangue autologhe, ovvero del paziente stesso, con interferone (IFN) alfa, citochina che stimola i processi immunitari. Le cellule così ottenute, designate IFN-DC, inducono una forte risposta immunologica in grado di tradursi in una potenziale risposta terapeutica contro il tumore.

“Questo primo studio clinico con IFN-DC – spiega Enrico Proietti, ricercatore dell’ISS tra i responsabili della sperimentazione – prevede la produzione di queste cellule a partire dalla raccolta, mediante aferesi (una particolare tecnica di prelievo),  dei monociti del paziente e il loro differenziamento in vitro in cellule dendritiche. Il prodotto cellulare così ottenuto sarà congelato in diverse fiale e inoculato a diversi intervalli di tempo direttamente nella lesione tumorale del paziente stesso. Il trattamento con IFN-DC sarà abbinato a quello di un chemioterapico (dacarbazina) che avrà la funzione di aumentare la visibilità delle cellule tumorali al sistema immunitario e permettere alle IFN-DC di trovare in loco gli antigeni necessari per innescare una potente risposta antitumorale”.

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Un nuovo farmaco sperimentale, in grado di curare alcune forme della patologia genetica, frutto di una nuova ricerca pubblicata su Orphanet Journal of Rare Diseases.

Può manifestarsi in forme molto diverse sia per la gravità sia per gli organi che colpisce, provocando tra gli altri danni renali e cardiaci con possibili rischi di ictus o di infarto. Insorge durante l’infanzia, ma anche in età adulta quando, a causa della sovrapposizione dei sintomi con quelli più comuni, può essere sotto-diagnosticata. È la malattia di Fabry, una rara patologia genetica.

Ricercatori dell’Istituto di chimica biomolecolare del Consiglio nazionale delle ricerche (Icb-Cnr) insieme ad alcuni colleghi degli Istituti di calcolo e reti ad alte prestazioni (Icar) e di biostrutture e bioimmagini (Ibb) del Cnr di Napoli e del Dipartimento di bioinformatica dell’Università Federico II, propongono una nuova terapia che può essere assunta per via orale e potenzialmente più economica rispetto a quella tradizionale. La ricerca è stata pubblicata su Orphanet Journal of Rare Diseases.

“La malattia di Fabry è caratterizzata dalla mancanza o dalla scarsa attività dell’enzima alfa-galattosidasi lisosomiale” spiega Giuseppina Andreotti, ricercatrice dell’Icb-Cnr. “I sintomi possono essere vari: i più frequenti ed evidenti sono crisi dolorose e acro parestesie permanenti ed angiocheratoma. A oggi l’unica possibilità di cura è la somministrazione dell’enzima deficitario prodotto mediante biotecnologia, una terapia purtroppo ancora costosa che prevede frequenti infusioni per via endovenosa”.

La nuova terapia è uno “chaperone farmacologico” (cioè un farmaco capace di migliorare la stabilità e la maturazione dell’enzima mutato), che può essere assunto per via orale e potenzialmente più economico rispetto alla terapia tradizionale.

“Abbiamo cercato di selezionare le forme mutate dell’enzima che rispondono allo ‘chaperone famacologico’”, prosegue Mario Guarracino, ricercatore Icar-Cnr, “e con l’aiuto degli strumenti matematici è stato messo a punto un metodo per predire la rispondenza di tali mutazioni”. Lo studio del Cnr prevede una simulazione della proteina al computer “per valutarne stabilità e grado di conservazione dell’amminoacido presente nella forma normale della proteina”, spiega ancora Andreotti. “Sulla base di queste considerazioni, cerchiamo poi di predire se la proteina indebolita da una particolare mutazione possa essere stabilizzata da piccole molecole chimiche assunte per via orale dal paziente”.

La terapia è ancora in fase di sperimentazione ed efficace solo per alcune forme della malattia.

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Si tratta del primo di una nuova classe di farmaci biologici. Belatacept vanta un innovativo meccanismo di azione per la prevenzione del rigetto dell’organo.

La Commissione europea ha espresso parere favorevole per l’immissione in commercio di belatacept, un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Belatacept, scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è la prima molecola con un innovativo meccanismo di azione approvata negli ultimi 10 anni nel trapianto di rene. Il via libera della Commissione europea arriva a pochi giorni dall’approvazione della Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano per i farmaci.

Belatacept agisce selettivamente sul sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e consente di salvaguardare la funzione renale, che è sempre più riconosciuta quale fattore predittivo dei risultati a lungo termine dell’intervento, con un impatto positivo sulla sopravvivenza del paziente e dell’organo. Studi clinici hanno evidenziato percentuali simili nella sopravvivenza del rene trapiantato e del paziente a un anno con un miglior mantenimento della funzione renale rispetto alla terapia standard con ciclosporina (risultati confermati a tre anni).

“Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene – spiega il Professor Josep Grinyó dell’Università di Bellvitge (Spagna) -. La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. In seguito ai risultati positivi di belatacept, l’approvazione dell’Europa rende disponibile per questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica”.

Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.

Il via libera alla commercializzazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA sulla base dei dati positivi su qualità, sicurezza ed efficacia. I due studi pivotali di Fase III (BENEFIT e BENEFIT EXT) sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.

Dopo l’approvazione dell’Europa, belatacept passa ora al vaglio delle Autorità Regolatorie italiane.

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Dimostrata per la prima volta l’efficacia dei nanofarmaci per la protezione delle cellule del sistema nervoso dopo l’ictus, terza causa di morte in Italia e seconda nel mondo.

La nanomedicina costituisce già una promettente frontiera della lotta ai tumori. Ora sappiamo che i farmaci rilasciati da nanovettori all’interno del sistema nervoso sono anche in grado di proteggere le cellule del cervello dopo l’ictus, terza causa di morte in Italia e seconda nel mondo. La prova arriva da uno studio internazionale realizzato dall’Istituto di neuroscienze del Consiglio nazionale delle ricerche di Pisa (In-Cnr) in collaborazione con Università di Firenze e University College di Londra, appena pubblicato su Pnas.

“Durante l’ictus molti neuroni danneggiati attivano una serie di fattori biochimici che hanno come effetto finale la morte delle cellule nervose”, spiega Tommaso Pizzorusso, coordinatore della ricerca. “A scatenare questo suicidio cellulare, è in particolare una proteina chiamata Caspasi 3, che può essere inibita efficacemente attraverso piccole molecole di RNA, chiamate silencing-RNA (siRNA), estremamente specifiche e quindi vantaggiose. Finora, però, uno dei principali limiti al loro impiego era dovuto alla difficoltà di farle arrivare all’interno delle cellule in quantità sufficiente per riparare il danno”.

Dopo circa due anni di esperimenti sui roditori, i ricercatori hanno superato l’ostacolo grazie all’impiego delle nanotecnologie, mettendo a segno un risultato mai raggiunto prima. “Abbiamo legato le molecole di siRNA a tubi di carbonio di dimensioni nanometriche (dell’ordine di grandezza del milionesimo di millimetro)”, prosegue il ricercatore dell’In-Cnr e dell’Univeristà di Firenze, “le abbiamo quindi iniettate nella zona di corteccia cerebrale lesionata, constatando che il nanovettore, una volta captato dai neuroni, è in grado di rilasciare al loro interno la giusta quantità di farmaco, riducendo la morte neuronale indotta dall’ictus. Delle cellule trattate, circa la metà si sono salvate e anche l’insorgenza di deficit funzionali è stata notevolmente ridotta”.

Per il team internazionale si tratta di una soluzione che apre nuove prospettive per trattamenti più adeguati. “Per il momento siamo ancora in una fase sperimentale”, conclude Pizzorusso, “e dovremo affrontare altri studi per capire quali siano le nanoparticelle che garantiscono la migliore biocompatibilità, a parità di capacità di rilascio di siRNA”.

Fonte immagine: snamid.org